麻醉安全与质控杂志版面费

时光那么伤 2小时前发布 赞 965

手卫生正确率如何计算?手卫生到底如何安全地打扫?即使足球刚到,有些女生依然处在湿的状态,因此女生尤其要注意卫生。踢球时我们常常看到女孩子用纸巾擦擦鞋带啊,手卫生也应该受到关注。年轻女孩子活动多,汗腺分泌旺盛,各种细菌各处跑,排汗处的手部卫生不够重视。 曾有报道称,男生们在踢球时,不洗手的是大多数。 为了健康,女孩子尽量不要在那些需要接触或者接触容易让细菌移动的汗液区域踢球。手卫生到底该如何安全打扫?实际上这个主要看下图,不断从最下面向上清洁,每个手指均匀吸水才可做到全面清洁。男生如何清洁手指手指的污垢如同树木的树根,如果把树根保护好,树木会在持续生长过程中蔓延,不能间断,人类的手部也是如此。 所以手卫生,多多重视是有必要的。不可忽视的清洁场合:网球场!总部坐落在一线大城市的省网球公开赛坐落在二线省会城市的垂直比赛场馆,甚至在某些自助零售的网球桌上,仍有被未免洁净的台球管网缠绕的问题。而三四线城市、地级市的场馆更是多有“细菌狂欢”的状况。 游泳池泳池浴池目前,在中国游泳池和泳池浴场的空气污染非常严重,去过三四次青海西藏的游泳池,除了清洁度差、游泳池周围都是致病菌的藏皮之外,最难以忍受的就是真菌滋生和细菌繁殖。朋友说他已经试过一周没洗手了。健身房很多商家给健身房提供内部清洁服务,以“不限时节假日”这个套餐来吸引客户,并且收费较低。 但其实如果你去过健身房,你就会发现,健身房的洁净度是远低于任何一个公园步行街。这一原因是因为,大多数健身房装有排气系统,但整个楼层空气并不能达到达标。 国际象棋厅不论是普通俱乐部还是俱乐部里的世界象棋黑棋二人棋型。黑棋的碗那里的排水孔是进不去的,白棋里洗不去,此时的手不易打湿。不过,因为打在棋盘以外的杯子、小方子或者打在下棋人面前的大方子,那个水可比手的容易打湿。 手卫生到底如何安全打扫?为了保持室内卫生,请遵循“手纸三步走”:一、打开阳台内外小洗手间的排水系统进行清洁,可能会需要排练一遍,但是比如单支架和砖瓦房都已实现完善,可以说基本不存在问题。二、将洗手盆清洁彻底在洗手盆中倒水或者在周围喷一点足球水,因为每个球洞都有四条小管子在排水。三、将洗手盆四周擦干表面有积水了,可以用毛巾沾水轻轻擦拭。 有积水的手,直接用水龙头冲洗。

orientson 2小时前发布 赞 331

王古岩 首都医科大学附属北京同仁医院麻醉科，北京，100730郭向阳 北京大学第三医院麻醉科，北京，100191王古岩,郭向阳抗击新型冠状病毒肺炎疫情：麻醉相关感染控制的改良 [J/OL] 中华麻醉学杂志,2020,40 (2020-02-22)编者按新型冠状病毒肺炎（NCP）疫情的暴发，使院内感染的防控成为医院抗击疫情头等大事之一，而感染控制的专业知识及操作技能（诸如标准预防、手卫生、环境物表卫生、消毒隔离、职业防护等），可谓麻醉医师的短板，因此麻醉感染控制意识和水平亟待提高。鉴于此，编委会特约我国麻醉学界第一个围术期感染控制学术组织（中国心胸血管麻醉学会围术期感染控制分会）奠基人王古岩教授，与北京麻醉质量控制与改进中心主任郭向阳教授联袂撰文，倾囊奉献麻醉感染控制方面的真知灼见，助力广大麻醉医师尽快补齐短板，为抗击疫情阻击战的胜利，贡献出麻醉人应有的力量。麻醉医师承担患者手术麻醉、监护治疗、抢救气管插管等工作，有可能接触新型冠状病毒肺炎（简称新冠肺炎）确诊或者疑似病例的呼吸道飞沫、血液、分泌物、排泄物等，是医院感染的高危人群。据报道，在我国医院内，相较于其他区域，手术室为医院感染的易感科室[1]。而此次新冠肺炎疫情的暴发，使院内感染的防控成为医院抗击疫情头等大事之一。严防病毒在手术室内的传播，客观上要求麻醉医师必须熟练掌握麻醉相关感染控制的专业知识及技能，包括：标准预防，清洁、消毒、灭菌（包括手卫生），隔离，无菌操作，职业防护等方面，这些也是感染控制的基石。针对目前麻醉相关感染控制在以上方面存在的问题，根据相关的法律、法规及规范条例，结合新冠肺炎的病原学、流行病学特点及疫情防控要求，提出改进措施。具体如下。1．在标准预防方面的问题与举措麻醉医师对"标准预防"的概念知之甚少。研究表明我国手术室医护人员（包括麻醉医生）行急诊手术时，有关标准预防及职业防护的知识知晓率为9%，急诊手术中防护用具使用率为0%，急诊手术标准预防符合率为8%[2]。近期（2020年2月）中国心胸血管麻醉学会围术期感染控制分会在全国范围进行了麻醉科关于新冠肺炎防控的问卷调查（以下简称新冠肺炎麻醉问卷），有效问卷1316份，结果显示：在新冠肺炎疫情发生之前，36%麻醉医师从未接受过如何穿脱防护服的培训，高达55%的麻醉医师不清楚普通口罩、医用外科口罩、医用防护口罩的区别；26%的麻醉科从来没配备过N95口罩、防护服、隔离衣、护目镜、防护面屏中的任何一种防护用具，32%配备N95口罩，32%配备防护服，37%配备防护面屏，51%配备隔离衣，63%配备护目镜。标准预防的概念是将所有患者的血液、分泌物、排泄物均视为有传染性，均需要进行隔离预防。强调防止疾病从患者传染至医务人员，以及从医务人员传染至患者的双向防护，降低交叉感染的危险性[3]。标准预防的具体措施为：（1）接触患者血液、体液、分泌物、排泄物及其污染物品后应立即洗手（无论是否戴手套）；（2）接触患者血液、体液、分泌物、排泄物及破损粘膜皮肤前均应戴手套，接触同一患者清洁部位与污染部位之间应换手套、洗手或手消毒；（3）遇患者血液、体液、分泌物、排泄物可能发生喷溅时，应戴眼罩、口罩，穿隔离衣或防护衣；（4）污染的医疗用品和仪器设备应及时消毒处理，防止病原微生物在医务人员、患者与环境之间传播，重复使用的医疗仪器设备应在下一患者使用前清洁、消毒、灭菌。（5）进行各项医疗操作、清洁操作、环境消毒时应严格遵守操作规程；（6）污染物品应及时处理，避免污染环境及物品，引起微生物传播；（7）小心处置针头和锐器，以防针刺伤，使用后的锐器应置于防水耐刺的利器盒中[3]。在标准预防的基础上，针对疾病传播途径不同，需采取额外预防措施。针对新冠肺炎经呼吸道飞沫的传播途径，额外的预防措施包括：（1）建立隔离室，如不是负压病房，应加强通风和室内消毒；（2）尽量减少转运，必须转运时，医务人员应注意防护；（3）医务人员对患者近距离（1m内）诊疗操作时，应戴帽子、医用防护口罩，可能发生喷溅时应戴护目镜或防护面屏，穿隔离衣/防护服，戴手套。目前国内一些麻醉专业学术组织和质控中心制订了有关新冠肺炎的麻醉防护方法，虽然都是基于上述标准预防和额外预防的原则，但过多地强调了额外预防措施，而没有兼顾标准预防的7条原则，这会导致交叉感染的风险。在接触患者前，麻醉科医护人员应按照三级防护措施进行穿戴防护用具：内着洗手衣裤，佩戴医用防护口罩、一次性工作帽及护目镜/防护面屏；外着C级防护服，带一次性乳胶手套及抵膝鞋套。具体穿戴顺序请参考新冠状肺炎患者围术期感染控制的指导建议[4]。2．在手卫生方面的问题与举措清洁消毒中重点内容之一为手卫生。为指导民众积极应对疫情，多部门及多位专家反复重点强调勤洗手的重要性。手卫生是降低医院感染和避免交叉感染，最简单、最方便、最经济、最有效的方法。但手卫生的定义是什么？如何正确洗手？何时应该洗手和卫生手消毒？很多麻醉科医护人员并不十分清楚。我国医护人员总体手卫生的依从率仅30%[5]，麻醉科医护人员关于手卫生概念、指征、方法、快速手消毒液的使用等认知的正确率低于50%[6]。手卫生是指医务人员在从事职业活动过程中的洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称[7]。洗手是指医务人员用流动水和洗手液（肥皂）揉搓冲洗双手，去除手部皮肤污垢、碎屑和部分微生物的过程，洗手应按照六步洗手法，认真揉搓双手最短15s。卫生手消毒是指医务人员用手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。外科手消毒是指外科手术前医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手、前臂至上臂下1/3，再用手消毒剂清除或者杀灭手部、前臂至上臂下1/3暂居菌和减少常居菌的过程[7]。洗手与卫生手消毒指征：（1）接触患者前；（2）清洁、无菌操作前，包括进行侵入性操作前；（3）接触患者黏膜、破损皮肤或伤口、血液、体液、分泌物、排泄物、伤口敷料等之后；（4）接触患者后；（5）接触患者周围环境后，包括接触患者周围的医疗相关器械、用具等物体表面后。当手部有血液或其他体液等肉眼可见的污染时需要洗手；手部没有肉眼可见污染时，宜使用手消毒剂进行卫生手消毒。值得注意的是，戴手套不能代替手卫生，摘手套后也应进行手卫生，因为手套的无形破损有时肉眼是看不见的[7]。对新冠肺炎确诊或疑似病例进行麻醉时，应严格按照手卫生的规范要求进行，麻醉医师的手被污染，不仅会危及其他患者安全，还会通过皮肤破口或者口鼻粘膜等，危及到本人安全，也会危及其他手术室内医务人员的安全。在实施各类操作时，麻醉医师应戴双层手套；接触患者后，如需要碰触麻醉机等或其他区域，应脱掉并丢弃外层手套[8]。3．在环境及物表卫生方面的问题及举措大量研究表明，环境表面是细菌的"储存库"[9]，医院感染的暴发流行与医院环境的清洁卫生程度有密切关联。手频繁接触的物体表面，其危险性是很高的，如麻醉机、监测仪、注射泵、手术床遥控器的按键或旋钮、病历夹、柜门把手等。有研究表明，利用荧光示踪法模拟手术室内微生物传播途径，发现患者唇部和口内的荧光染料可通过麻醉医师实施气管插管术操作的手，播散至喉镜、手术床、麻醉机、静脉通路、听诊器、手术间门把手等处[10]。由此可见，如果有人员再次接触上述位置，就可能将该患者口唇内微生物传播给其他人。麻醉科医护人员的手是手术室环境及手术患者管路污染的重要来源，是外科手术中微生物传播的主要途径，有研究表明麻醉医师的手对肠球菌传播率高达89%～96%[11]。手术间清洁消毒的职责分工原则：由护士负责患者诊疗设备仪器的日常清洁与消毒工作；临床医师在诊疗过程中发生小面积的患者血液、体液及其它污染物污染时，应立即实施污点清洁和消毒工作；环境卫生服务机构人员负责环境和家具表面的清洁与消毒，并在护士的指导下对诊疗设备仪器实行终末清洁和消毒工作[12]。由此可见，对新冠肺炎疑似或确诊病例手术时，麻醉医师要对发生小面积的患者血液等污染及时清洁和消毒。手术后，严格执行《医疗机构消毒技术规范》，做好手术室（空气、物体表面、地面等）、医疗器械、患者用物等的清洁消毒，对患者呼吸道分泌物、排泄物、呕吐物及时进行严格清洁消毒处理，严格终末消毒，尤其不能忽略手频繁接触的物表。同时，还要重视公共区域及公共用具的防护，包括门把手、各种开关、电话机等，除了按要求擦拭消毒之外，还需注意在污染区佩戴的、直接或间接接触过手术患者的外层帽子、口罩、手套、鞋套、防护服，均视为污染，务必将它们储留在手术间的指定位置，统一处理，切不可污染公共区域环境。还需注意，手术前在回风口过滤网适量喷洒含氯消毒剂，术后对过滤网进行消毒或更换处理。4．在麻醉机消毒方面的问题及举措为应对新冠肺炎疫情，麻醉机的消毒灭菌尤其重要，应包括3个方面。（1）麻醉机的台面和按键等物表的消毒应该同手术间其它物表一样进行终末消毒。可使1000～2000mg/L含氯制剂擦拭，保持10～30min后再清擦拭；如被患者血液、体液等污染，使2000～5000mg/L含氯制剂擦拭至无污迹，30min后清水擦拭。（2）麻醉机外呼吸回路及其涉及到的一次性的喉镜片、气管导管、吸痰管、螺纹管、面罩和气囊、呼气末CO2采样管、储水槽、过滤器等，需使用一次性产品，用后丢入医用垃圾袋妥善处理。（3）对于麻醉机内呼吸回路的消毒是长期以来被忽视的项目。麻醉机内呼吸回路的消毒对预防患者之间交叉感染，防止手术室内医护人员的职业暴露，具有重要意义。中国心胸血管麻醉学会围术期感染控制分会于2016年底进行了相关的问卷调查的结果显示，麻醉机内呼吸回路从未进行过消毒和仅偶尔不规律消毒的比率高于66%[13]。2020年2月新冠肺炎麻醉问卷结果显示，竟然36%麻醉科的麻醉机内呼吸回路从未进行过消毒及灭菌。建议使用复合醇麻醉回路消毒机进行消毒，使用时将麻醉机内呼吸回路与消毒机回路通过螺纹管进行对接，将乙醇以气压式等离子雾化分布于麻醉机内呼吸回路，无需拆卸麻醉机，雾化消毒10min，解析干燥20min，即可完成消毒。对于没有麻醉回路消毒机的机构，建议将麻醉机内呼吸回路拆卸，送消毒供应室消毒或灭菌。面对新冠肺炎疫情，建议联合使用麻醉内回路消毒机与在呼气端及吸气端同时使用呼吸通路过滤器。首选高效低容量的疏水性过滤器，以使细菌和病毒清除率>999%，每3～4h更换1次。5．在隔离方面的举措新冠肺炎确诊或疑似病例应当在负压手术室进行手术。应有医务人员通知层流工程技术人员及时检查，必要时更换负压手术间高效过滤器。负压手术室室内压力一般为－5Pa，已进入感染手术室的人员尽可能不外出，室外人员与室内人员在缓冲间内进行内外物品的传递，术前应关闭好缓冲间。如果没有负压手术室，宜选择独立净化机组且空间位置相对独立的手术间，手术中关闭净化系统，术后进行终末消毒处理。如为普通手术室要尽量选择空间位置独立的手术间。在手术流程中尽量做到物理分隔，避免和其他患者的交叉。同时，移除手术间内非必要或不适用的仪器设备等。6．其他安全注射不仅关系到患者健康，更是麻醉医生职业安全的重要保障。对新冠肺炎患者进行麻醉时，应谨慎处理麻醉操作中的锐器，防止刺伤，一旦发生应立即启动医源性职业暴露处理流程。安全注射具体措施包括：应使用一次性灭菌注射装置；尽可能使用单剂量注射用药；多剂量用药无法避免时，应保证"一人一针一管一用"，不应使用用过的针头及注射器再次抽取药液；禁止手持针等锐器物随意走动；禁止将针等锐器物徒手传递；禁止将针等锐器物复帽，必须复帽时应采取非手触的方式；使用后的针等锐器物及时放入利器盒内[14]。对新冠肺炎疑似或确诊病例，实施全麻时，麻醉前以及术毕拔管后可建议患者佩戴医用防护口罩；实施非全麻时，建议手术全程佩戴医用防护口罩，以减少空气传播，同时要特别加强监测生命体征。用于疑似或确诊病例诊疗的听诊器、体温计、血压计等医疗器具及护理物品应当专人专用，若条件有限，不能保障医疗器具专人专用时，每次使用后应当进行规范的清洁和消毒[15]。确保麻醉过程的各个环节都做到无菌操作，从而预防和避免围术期呼吸道的感染，降低院内感染的可能性。综上所述，在新冠病毒肺炎疫情期间，因时间仓促，本文仅探讨了应对此次疫情与麻醉密切相关的几个感染控制方面的问题，较为局限，希望起到抛砖引玉之功效，更期待大家的宝贵意见。参考文献[1]李宝钏，何小霞，陈雷，等 麻醉科医院感染的调查与预防措施研究[J]中华医院感染学杂志, 2015, 25(6):1388-DOI:11816/2015-[2]沈晓红，祝惠琴，陈颖 品管圈在提高手术室医护人员急诊手术标准预防中的作用[J] 中华医院感染学杂志,2013, 23(18): [3]李六亿，刘玉村 医院感染管理学 [M]北京：北京大学医学出版社 2010:[4]中国心胸血管麻醉学会围术期感染控制分会，全军麻醉与复苏学专业委员会 新型冠状病毒肺炎患者围术期感染控制的指导建议[J] 麻醉安全与质控杂志, 2020, 4(2): 63-DOI:3969/2096-[5]卢一玮 我国医务人员手卫生依从性与感染控制的研究进展[J] 中华现代护理杂志, 2017, 23(12): 1702-DOI:3760/1674-[6]周敏，黄彩鹏 麻醉科医护人员手卫生调查及干预对策[J] 中国消毒学杂志, 2017, 34(1): 82-DOI:11726/1001-[7]WS/T313—2019医务人员手卫生规范[DB/OL]中华人民共和国国家卫生健康委员会, 2019[2019-11-26][8]PengPW, WongDT, BevanD, et Infection control and anesthesia: lessons learned from the Toronto SARS outbreak[J] Can J Anaesth, 2004, 50(10): 989-DOI:1007/BF[9]LoftusRW, KoffMD, BirnbachDJ The dynamics and implications of bacterial transmission events arising from the anesthesia work area[J] Anesth Analg, 2015,120 (4): 853-DOI:1213/ANE[10]BirnbachDJ, RosenLF, FitzpatrickM, et The use of a novel technology to study dynamics of pathogen transmission in the operating room[J] Anesth Analg, 2015,120 (4):844-DOI:1213/ANE[11]LoftusRW, KoffMD, BrownJR, et The dynamics of enterococcus transmission from bacterial reservoirs commonly encountered by anesthesia providers[J] Anesth Analg, 2015,120 (4): 827-DOI: 1213/ANE[12]WS/T 512—2016医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范[DB/OL] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会, 2016 [2016-12-27][13]中国心胸血管麻醉学会围术期感染控制分会"麻醉机内呼吸回路消毒及灭菌"工作组 麻醉机内呼吸回路消毒及灭菌的指导建议[J] 中华麻醉学杂志, 2018, 38(12): 1417-DOI:3760/0254-[14]WS/T 591—2018医疗机构门急诊医院感染管理规范[DB/OL]中华人民共和国国家卫生健康委员会, 2018[2018-05-10] [15]医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第一版）[DB/OL]中华人民共和国国家卫生健康委员会,2020 [2020-01-23]-END-本微信公众号所刊载原创或转载内容不代表新青年麻醉论坛观点或立场。文中所涉及药物使用、疾病诊疗等内容仅供参考。

lovelyloeve 1小时前发布 赞 806

六、 （九）医学装备管理 ” 检查方法具体说明编号、评审内容 检查要点 检查方法299（1）医学装备由统一的职能部门管理，负 检查管理部门工作制度，开展工作的记录 责医学装备的计划、配置、采购管理工作。 检查工作制度，有否开展工作的记录，包括会议记录,不良事件报告、对医疗器械安 全事件（不良事件） 、各职能部门反馈的医疗器械使用中的安全隐患问题分析讨论， *（2）建立由院领导负责的医疗器械临床使 协调处理、提出改进的方案，要求医院提供这种协调处理的案例 1 件。 用安全管理委员会， 协调相关职能部门， 年以来。 用安全管理委员会， 协调相关职能部门，指 注 1：2010 年以来。 ： 导医疗器械临床使用安全管理工作和监测， 注 2：关键内容：文件、制度、名单、专人负责；记录、分析、讨论、报告、措施 ：关键内容：文件、制度、名单、专人负责；记录、分析、讨论、报告、 导医疗器械临床使用安全管理工作和监测， 并有持续改进的记录。 并有持续改进的记录。 检查工作职责和制度，人员名单。 （1）医学装备管理保障部门配备相应的临 注： 299-1 项与 300-1 项合并档案检查， 项合并档案检查 检查作为职能部分要求提供的相关工作制度， 案检查， 检查作为职能部分要求提供的相关工作制度， 要求提供的相关工作制度 床医学工程人员，有明确的职责和工作制 包括计划、采购、验收、库房、维护维修、报损报废等规章制度，以及科室内部管 包括计划、采购、验收、库房、维护维修、报损报废等规章制度，以及科室内部管 度。 理制度、人员分工制度、值班制度等。 理制度、人员分工制度、值班制度等。 （2）配备相应的质量控制设备，包括电气 注 1：性能检测仪器设备配置不做要求 ：性能检测仪器设备配置不做要求 安全、 生命支持、 急救设备的性能检测设备。 注 2：检查实际开展此项检测工作的原始记录 此项检测工作的原始记录 ：检查实际开展此项 （3）医学装备管理保障部门为临床合理使 检查要求提供实际开展工作的记录。具体内容可以是对临床使用人员的应用操作培 用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全 训，不良事件的分析，医疗器械应用安全知识指导的工作或会议记录。也可以由医 保障与咨询服务，并有记录。 学装备管理保障部门组织设备厂商一起对临床使用人员的应用操作培训、 业务指导、 技术咨询的记录。 评价临床科室医学装备使用情况，主要对医疗设备临床使用科室使用相关的安全、 质量问题分析。问题可以是在设备巡检、预防性维护、检测中发现与使用科室的规 范操作、日常维护、病人安全风险提示等方面存在的问题。分析可能原因与分析评 定期评价临床科室医学装备使用情况， 采取必要的改进措施。 要求医院提供对临床科室医疗器械使用中安全质量问题 * 4)定期评价临床科室医学装备使用情况， 估， （4)定期评价临床科室医学装备使用情况 并有改进措施。 的信息分析与改进措施的案例 2 件。 并有改进措施。 医疗设备临床使用安全事件隐患的 年开始， 注：医疗设备临床使用安全事件隐患的 PDCA，2010 年开始，ICU、血透、急诊等 ， 、血透、急诊等 生命支持与急诊设备。 生命支持与急诊设备。医学装备管理符合 国家法律、法规及 卫生行政部门规范 的要求300建立医学装备管理 保障体系，落实保 障机制15编号、评审内容检查要点 （1）有相关中医设备配置保障制度，并落 实。 （2）现有中医诊疗设备配备及清单，按有 关要求，合理配置中医诊疗设备，配置率≥ 50%。检查方法 查阅相关制度、设备清单，现场抽查。 查阅相关文件资料，查阅设备清单并抽查 3 种设备使用情况。 按国家中医管理局推荐的中医诊疗设备类型检查。301合理配备中医诊疗 设备（3） 重点中医科室积极使用中医诊疗设备。 现场抽查。查看使用记录。 需要医院提供医院医疗设备发展规划与 2 年的设备年度计划， 检查是否按计划实施。 注 1：设备发展规划以大型设备发展规划为主。 ：设备发展规划以大型设备发展规划为主。 年度、 年度计划 计划， 注 2：检查 2009 年度、2010 年度计划，2009 年度执行情况 ： 注 3：检查计划执行情况，超计划执行情况、计划未完成情况。 ：检查计划执行情况，超计划执行情况、计划未完成情况。 医院提供设备采购管理制度， 检查两年内 20 万元以上的设备 2 台采购论证、 技术评 估表。 档案 注 1：抽查档案 ：抽查档案 月至检查日，台帐上医疗设备仪器。 注 2：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器。 ： 医院提供 2 年内医疗设备与耗材各 2 种项目的采购（招标）的档案记录，检查是否 符合国家相关法律和管理规定。 检查。 注：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器与耗材。抽查。20 万元以上医疗 月至检查日，台帐上医疗设备仪器与耗材 抽查。 仪器与耗材。 设备 抽查医院现有业务往来的医疗器械供应商的相关资质的档案资料，以上证件是否齐 抽查 。也可以通过验收和入库的设备和耗材检 全并检查是否有效， （设备和耗材各 3 份） 查医疗器械供应商的相关资质。 检查《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证 有供应商盖章 盖章。 注 1：检查《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证》等并有供应商盖章。 、 医疗器械经营企业许可证》 月至检查日，台帐上医疗设备仪器和耗材各 注 2：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器和耗材各 3 份。 医院需提供验收制度、验收记录，抽查 1 年内医疗设备的验收记录，包括商务、技 抽查 术、临床验收记录（20 万元以上设备 3 台） ，其中技术、临床验收记录只检查大型 16（1）根据医院功能任务，制定医疗装备发 展规划与年度计划，按计划实施。302（2）建立医学装备采购论证、技术评估和 采购管理制度。规范医学装备采购（3）医疗设备与耗材的采购（招标）应符 合国家相关法律和管理规定。（4）建立医疗器械供方资质审核及评价制 度，按规定审验生产企业和经营企业的《医 疗器械生产企业许可证》 《医疗器械注册 、 证》《医疗器械经营企业许可证》及产品合 、 格证明等资质。编号、评审内容检查要点 （1）建立医学装备验收制度，验收内容应 包括商务、技术、临床验收，有规范的验收 记录。验收合格后方可应用于临床。检查方法 医用设备。 月至检查日，台帐上医疗设备。 注 1：2010 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备。 月以来，如果此时间段没有可以再往前。 注 2：大型医用设备为 2008 年 4 月以来，如果此时间段没有可以再往前。 ： 医院提供医学装备档案，抽查 2 年内设备采购的相关的档案资料（10-20 万元以上 抽查 设备 3 台） ，根据医院等级，检查设备的金额上限可以提高。303（2）对医学装备采购过程的计划论证、招 标、验收等过程中形成的报告、合同、验收 记录等文件进行建档和妥善保存。 （3）对大型医疗设备应用合理性、成本效 益、运行维修情况定期进行分析，为临床提 供应用导向。检查大型医疗设备应用合理性、成本效益、运行维修情况等分析报告（1 份）加强临床准入与评 价管理按照《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》省政府 238 号令，对一 次性医疗用品、 植入与介入类医疗器械的管理的制度执行， 现场检查临床使用科室、 现场检查 。 （4）一次性医疗用品管理与法规的要求一 库房是否使用存在过期、失效或者技术上淘汰的医疗器械。 抽查 3 份记录） （抽查 致，不得使用过期、失效或者技术上淘汰的 注 1：设备科查出入库情况，及与临床科室查使用登记情况是否相符。 临床科室查使用登记情况是否相符。 ：设备科查出入库情况，及与临床科室查使用登记情况是否相符 查也在此项。 医疗器械； 医疗器械新产品的临床试验或者 注 2：科室二级库房管理检查也在此项。 ：科室二级库房管理检查也在此项 试用按照相关规定执行。 注 3：库房环境条件检查也在此项。 ：库房环境条件检查也在此项。 检查植入与介入类医疗器械使用登记制度。现场检查临床使用科室、库房是否使用 （5）制定临床使用的植入与介入类医疗器 存在过期、失效或者技术上淘汰的医疗器械；抽查 2 年内植入与介入类医疗器械使 械使用登记制度， 植入与介入类医疗器械使 用后的原始资料记录是否完整是否（检查 3 份归档病历及相关记录） 。 用后必须保存原始资料记录。 注：检查范围：骨科植入性材料、心脏起搏器、瓣膜、支架、人工晶体。 检查范围：骨科植入性材料、心脏起搏器、瓣膜、支架、人工晶体。 材料检查使用操作规程制定是否规范 （主要检查生命支持与急救医疗设备） 及现场考核 ， 操作人员是否按规范操作。 抽查 （抽查 抽查使用人员对急救设备操作是否规范，三台） 。 （1） 医疗器械必须有规范的使用操作规程。 注 1：现场指定临床科室值班人员抽查 临床科室值班人员抽查 ：现场指定临床科室值班 严格按操作规程操作。 注 2：检查范围：呼吸机、除颤仪、监护仪 ：检查范围：呼吸机、除颤仪、监护仪（2）医疗器械由专人负责日常保养。检查日常保养记录三台。 注 1：检查记录本 ： 17编号、评审内容检查要点检查方法 （1）检查是否制定预防性维护、安全性能检测的计划，是否按计划实施，检查工作 原始记录， 对发现的医疗设备使用中安全质量风险信息反馈汇总， 分析可能的原因， 采取必要的改进措施。 （2）要求医院提供开展医疗器械使用安全质量问题的信息分析与风险评估的案例 1-2 件。 （3）预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备 生产厂商协助完成，但医院必须共同参与分析和落实必要的改进措施。 工作计划，包括周期、 内容， 科室等， 注 1：2009 年制作的 2010 年 PM 工作计划，包括周期、PM 内容，PM 科室等，半 ： 年后总结， 改进内容； 年后总结，PM 改进内容； 执行方式（是按科室部门还是按仪器类别） 注 2：有 PM 执行方式（是按科室部门还是按仪器类别） ： ； 注 3：检查范围：生命支持、抢救用医疗设备（血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、 ：检查范围：生命支持、抢救用医疗设备（血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、 高频电刀、婴儿培养箱、除颤仪） 高频电刀、婴儿培养箱、除颤仪） ； 年后至少一年一次的质量检测记录（ 注 4：提供以上 7 类设备各 2 台，2010 年后至少一年一次的质量检测记录（包括性 ：提供以上 能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ，直接查看 能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ， 医院提供计量设备台帐，抽查 3 件计量设备是否有有效的计量检定证书。 注 1：国家强检目录内。 ：国家强检目录内 （1）现场抽查使用科室登记在设备台帐的在用医疗设备 3 种（2010 年前购置） 年前购置） （建 （ 现场检查设备是否能正常开 议选择生命支持和抢救用医疗设备） 每 1 种检查两台。 ， 机、各项主要 主要功能是否正常工作、安全报警功能是否有效，另外呼吸机再重点检查 另外呼吸机再重点检查 主要 另外 氧电池是否有效，除颤仪再重点检查后备电池、打印机等是否完好。 氧电池是否有效，除颤仪再重点检查后备电池、打印机等是否完好。 （2）如果发现有一台被检查设备在没有标明待修和报废情况下，不能正常开机、部 分主要功能不能正常工作、有部分安全报警功能失效的均为完好率不合格。 （3） 如果发现使用科室登记在设备台帐上的在用医疗设备并在使用登记上是有正常 运行记录的，而实际上没有在使用科室使用的也认为完好率不合格。 （4） 检查医疗设备故障和意外事件的应急预案， 现场模拟考核医疗设备故障和意外 事件实施应急预案的有效性； 适合模拟检查的项目 的项目， 适合模拟检查的项目，采用横向综合串联检查方法 18304规范医疗器械使用 操作规程，开展临 床使用安全质量控 制与风险评估，完 善监督机制* 3） （ 医学装备管理保障部门建立巡检制度， 医学装备管理保障部门建立巡检制度， 对生命支持和急救设备进行预防性维护、 对生命支持和急救设备进行预防性维护、 安 全性能检测与校准 有工作计划与记录，并 与校准， 有工作计划与记录， 全性能检测与校准， 进行信息分析与风险评估。 进行信息分析与风险评估。（4）列入国家强检目录的医疗器械使用前 应通过计量检测，并有有效的计量检定证 书。*（5）停止使用的和在修的医疗器械，不得 停止使用的和在修的医疗器械， 用于临床， 并有明确标志； 用于临床，并有明确标志； 保证临床在用的 生命支持、抢救用医疗设备完好率为 100%， 生命支持、抢救用医疗设备完好率为 100%， 有医疗设备故障和意外事件的应急预案， 有医疗设备故障和意外事件的应急预案， 定 期考核实施应急预案的有效性。 期考核实施应急预案的有效性。编号、评审内容检查要点检查方法305（1） 、检查是否建立安全事件（不良事件）监测与报告制度，有否医疗器械临床使 安全事件（ 安全事件 不良事件 用安全事件（不良事件）的报告，是否有“事件”分析评估记录，以及防止“事件” 建立医疗器械临床使用安全事件（ *（6）建立医疗器械临床使用安全事件（不 扩大和再次发生的管理措施。要求医院提供对医疗器械临床使用安全事件（不良事 良事件） 监测与报告制度， 良事件）监测与报告制度， 并定期进行考核 件）分析评估的案例 2 件。 和评估。 和评估。 注：2010 年 2 份报告，其中可疑不良事件以实际上报为准。 份报告，其中可疑不良事件以实际上报为准。 可疑不良事件以实际上报为准 现场检查医学装备质量管理信息系统的实际功能与运行情况。 提供 2010 年 4 月以来 全院医疗设备维修维护记录的数据清单；库房台帐管理必须实行信息化；必须具备 （7）建立医学装备质量管理信息系统。 条码或者编码，必须唯一性对应；档案管理清晰，必须有档案目录，文件目录(10 万以上医疗设备)。 检查医疗设备使用操作人员是否经过操作培训，考核合格后上岗操作。培训可以是 （1）使用医疗设备的操作人员建立操作培 厂商的国内外培训班、专业学会组织的培训班，或者国内医院的进修培训 ，有培训 训及考核制度，建立培训档案，定期考核评 的记录（包括时间，地点、培训内容） 。 价。 注：直接查看院内医工或厂商对临床使用人员培训记录加强人员培训与考 核（2）大型医用设备的使用人员按规定持证 上岗。检查卫生部规定的大型医用设备使用人员的上岗证。建议现场抽查。工作的医学工程技 *(3)对为 医学装备保障 工作 的医学工程技 (3) 对 医学装备保障工作 术人员进行医疗器械预防性维护、 术人员进行医疗器械预防性维护、 检测等质 量控制技术培训，建立培训档案，定期考核 量控制技术培训，建立培训档案， 评价。 评价。 （1）医疗设备使用前，应对应用环境进行 评估，各项指标达到标准。 306 （2）医用供电系统应符合医疗设备使用要 求，定期进行电气安全检测并有记录。 医学装备使用环境 符合安全要求提供医学装备保障科室的业务培训计划与培训证书 培训计划与培训证书。培训内容可以是设备厂商组织 培训计划与培训证书 的国内外工程师培训、学会或省市质控中心组织的工程技术人员培训、上级医院的 业务进修、科室组织的业务学习。检查考核评价业务培训计划的实施。 注 1：2009 年 4 月至今，每年至少 2 次。 ： 月至今， 计划内容 注 2：业务技术培训计划内容，包括时间，培训内容，培训人员、考核评价。 ：业务技术培训计划内容，包括时间，培训内容，培训人员、考核评价。 检查有关放射、放疗、核医学等医疗设备在安装应用前和应用期间是否有卫生行政 部门和环保部门要求的环境评估记录。 检查是否对医疗设备供电相关的供电系统的定期检查，包括接地线是否良好、电源 插座接触是否良好，有否安全隐患。及时告知有关部门处理。 现场查看电源插头 插座是否安全完好，是否有破损，急诊设备、生命支持设备电 查看电源插头、 安全完好 现场查看电源插头、插座是否安全完好，是否有破损，急诊设备、生命支持设备电 源插头是否符合国标要求。 源插头是否符合国标要求。 现场模拟检查医用气体系统安全报警系统启动时各相关部门的人员反应及处理的及 19编号、评审内容检查要点 （3）医用气体系统应符合国家规定的相关 标准，有安全报警系统，报警位置应确保 24 小时有职工值班，定期维护并有记录。 （4）含源仪器（装置）使用和管理严格按 照国家有关规定。检查方法 时性，如医用氧气、压缩空气报警情况。 现场查总务科人员, 现场查总务科人员,现场查资料 适合模拟检查的项目 的项目， 适合模拟检查的项目，采用横向综合串联检查方法 含源仪器（装置）指钴 60、伽马刀、后装机等含义放射源的装置，检查是否有放射 源的管理制度及放射泄漏检测报警装置。307设备管理（1）检查医院大型医用设备管理制度。 （2） 检查医院固定资产登记的所有在用的卫生部规定的甲、 乙类品目中的大型医用 设备，必须全部都有卫生部统一的配置许可证，包括正式配置许可证和临时配置许 可证，并检查配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号是否一致。 （1）设备准入严格按照《大型医用设备配 （3） 如检查发现实际在用大型医用设备没有卫生部正式配置许可证和临时配置许可 置与使用管理办法》相关要求，配置和使用 证，或者配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号不一致，均认为 大型医用设备。 不合格。 （4） 如大型医用设备正在验收或上报申请配置许可证期间， 应以省卫生厅批准购置 大型医用设备的文件为准，认为合格。但实际购置的规格与卫生厅批准文件同意购 置的规格不一致，也认为不合格。 （5）属于更新的大型设备，只要新的设备正式投入使用，原有设备就不能再继续使 用，否则视为无证违规使用(新机与旧机调试缓冲期六个月)。 注 1：检查范围仅以实际在用大型设备为准，若已停机或待报废等均不此列。 ：检查范围仅以实际在用大型设备为准，若已停机或待报废等均不此列。 （1）检查预防性维护计划、性能检测与校准记录，要求医院提供从检查标准中定义 的生命支持和高风险设备目录中的医疗设备开展预防性维护的计划，性能检测与校 准记录。不能提供预防性维护计划和性能检测与校准记录或记录不真实的均为不合 格。 （2）预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备 （2）对生命支持及高风险医疗设备开展预 生产厂商协助完成，但医院必须共同参与分析和统一格式的记录。 防性维护、 性能检测与校准工作， 并有记录。 注 1：检查范围：血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、除 ：检查范围：血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、 颤仪 年后至少一年一次的质量检测记录（ 注 2：提供以上 7 类设备各 2 台，2010 年后至少一年一次的质量检测记录（包括 ：提供以上 性能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ，直接查看 性能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ， 20编号、评审内容检查要点检查方法 （1）现场抽查使用科室登记在设备台帐的在用医疗设备 2 种（2010 年前购置） 年前购置） ，每 （ 1 种检查两台。现场检查设备是否能正常开机、各项主要功能是否正常工作、安全 报警功能是否有效。 （2） 如果发现有一台被检查设备在没有标明待修或待报废情况下， 而不能正常开机、 部分主要功能不能正常工作、有部分安全报警功能失效的均为完好率不合格。（3）运行设备完好率达 100%，待报废设备 有标志。备注： 备注： （一）无“*”标记的“检查要点” ，采用常规计分方法： 3 分：优；2 分：良；1 分：中；0 分：差。 （二）带“*”标记的“检查要点”运用 PDCA 的管理法则进行评价。具体记分方法如下： 3 分：有计划、制度和规范，全部实施，检查总结反馈，并持续改进； 2 分：有计划、制度和规范，全部实施，但未开展检查反馈； 1 分：有计划、制度和规范，并已开展实施，但不完善； 0 分：无计划、制度和规范，或有计划、制度和规范但未实施。（三）有关医疗器械临床使用中的医疗安全、质量保障，核心问题是通过对发现的安全风险和对已经发生的安全事件（不良事件）的分析，采取不同措 施，防止“事件”发生或防止“事件”扩大和再次发生，保障安全与质量。同一案例可以在不同条款中反映。在检查中可以“打包”检查，统一评价。21