药物评价研究杂志投稿流程

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混凝土小王子

非核心,只是普通国家级刊物期刊名称 中国药物评价 期刊CN号 10-1056/R 主管单位 国家药品监督管理局 主办单位 国家药品监督管理局信息中心 文种 汉文 发行范围 公开

shmily6528

想了解药物的评审过程比较容易,想知道都有谁、提出过啥意见这个就很难了,因为不是规定程序,无法了解。新药的评审程序是:研发出来的新药(不包括中药,中药是另一套不为外人所知的程序),先到药监局备注,之后做实验室实验(包括体外细胞实验和动物实验,剔除有毒物质或毒理研究),合格了将各种数据提交给药监局,再申请做大样本随机双盲对照临床试验。药监局根据实验室实验数据决定批准进行临床试验申请。这个临床试验共分三期,第三期临床试验做完后将各种试验数据交给药监局审定,药监局会邀请相关专家进行评议,评议内容为试验设计是否严格合理、试验中没有造假和瑕疵,各种数据真实可信,各项数据符合临床应用和进入市场标准(数据大致包括最大安全剂量、治愈率、副作用、不良反应、血液半衰期、代谢途径及代谢时间等)。专家认可后签字,药监局才批准新药给新药文号。这个新药就可以进入临床应用和进入市场。在进入临床后,实际还有第四期试验,就是在使用过程中跟踪、记录各种数据,如果发现新的副作用不良反应、过敏等,依据程度采取停止使用召回或可以继续使用但新的数据要写进药物说明书中。

善于思考

不是的,是由原《中文科技资料目录—中草药》杂志改刊而成的国家级药学科技学术性期刊!医学的发核心,要求比较高,如果需要,可以帮忙

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